注射用水制备系统设计方案

注射用水制备系统设计方案

一、工艺要求

产水用途：注射用水，完全满足现行美国药典、欧洲药典和中国药典中关于注射用水的要求。

产水电阻率：≥15MΩ.CM(25°C)

系统流量：150L/Hr

系统进水： 250L/Hr

产出废水：反冲水排至设备附近水渠，浓缩水设计回用。

运行方式： 自动运行，

供水方式：连续产出（8-24小时运行）

系统配置：前处理+RDI+多效蒸馏装置

材质:管道(SUS304),主机(SUS316)

二、本方案主要依据

1、现场情况

原水水质：TDS≤160PPM。

进水情况：市政自来水

供电：三相五线 (380V*3，总功率3.0KW)

设备占地面积：不小于38M²，空气不潮湿，采光较好。

排水管：冲洗，浓水利用现有的排水管排放。

设计原则

必须使纯水生产符合国家和当地的标准，出水水质稳定可靠。

设备运行维护方便、安全、可靠；设备检修率低、零件更换率低。

防止外界污染物进入管网系统，保持水质稳定。

投资少、寿命长、风险低、收效快。

工艺设计特点

注射用水制备系统是GMP关键系统。

多效蒸馏水机是目前应用最为广泛的注射用水制备系统的关键设备。

多效蒸馏水机采用高温高压操作，确保稳定生产无热原注射用水。

多效蒸馏水机所生产的蒸馏水，完全满足现行美国药典、欧洲药典、日本药典和中国药典中关于注射用水的要求。

冷凝器装有0.2 um的呼吸器和疏水型滤芯。

阀和主要元件应安装在易于操作和更换零部件的位置。

蒸发器筒体必须是法兰连接设计可拆卸结构

RMB膜分离工艺是目前最先进、最有效、最节能的工艺之一。

结构材质：与蒸馏水、二次纯蒸汽接触的压力容器体、管道采用316L，密封材料使用PTFE。其他材料包括机架采用304材质。

三级分离装置：进入设备的原料水经过降液膜蒸发、重力分离、特殊分离装置三级分离。

电化学抛光：不锈钢表面电化学抛光，保证生产注射用水的品质，提高设备使用年限。

杀菌彻底，技术含量高；

采用先进的微电脑自动控制技术，自动化程度高；

采用美国滨特尔品牌动力系统，动力系统运行稳定；

系统关键设备部件选用国外名优产品，保证系统的长期正常运行；

系统通过集中控制实现系统的自动化运行，具有设备定期自检，故障自动报警，可实现无人化管理，操作方便；

系统预处理采用自动清洗式，大大降低滤材更换费用；

高纯水消毒采用物理与化学杀菌方法，无任何有臭添加剂，绝对，无毒副作用，避免了消毒引起的有害物质的形成。完全保证超纯水纯净，安全。

三、工艺流程

纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图

（另附工艺流程图三张，可供参考。具体以实物为准）

性 性 性 性 性 性 性 性 性 性 性 四、纯化水系统流程设计

纯化水系统可以单一使用目的设计，也可以作为注射用水的前道工序来处理。纯化水系统的设计可有多种选择，这些选择与源水的水质、产品的工艺要求及企业的其他实际情况相关，最根本的原则是符合GMP的要求及生产出符合标准的纯化水。

典型纯化水系统的配置，其设计要点简介如下。

源水贮罐

一般源水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态检测水箱液位。在非低水位时仍具备源水泵、计量泵启动的条件，水箱材料多采用非金属，如聚乙烯（PE）。

源水泵

可采用普通的离心泵，泵应设置高过热保护器、压力控制器，以提高泵的寿命。为防止出现故障，泵还应设有自动报警系统。

药箱、计量泵

假如源水水质浊度较高，通常运用精密计量泵进行自动加药（加药量由调试时确定），同时可根据城市管网供水的特点及源水水质报告，加入适量的絮凝剂，使源水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等凝聚为较大的颗粒，以便经后面的砂滤去除。加药箱的材质亦多为非金属材料（如PE），计量泵的定量加药应与源水泵运转同步进行。

机械过滤器

源水若使用井水，井水中常含有颗粒很细的尘土、腐殖质、淀粉、纤维素以及菌、藻等微生物。这些杂质与水形成溶胶状态的胶体微粒，由于布朗运动和静电排斥力而呈现沉降稳定性和聚合稳定性,通常它们不可能用自然沉降的方法除去，而应经源水预处理，即用添加絮凝剂来破坏溶胶的稳定性，使细小的胶体微粒絮凝成较大的颗粒，通过砂滤和炭滤预过滤除去这些颗粒。在砂滤中所用的滤料多采用大颗粒石英砂，把源水中的絮状杂质（主要为有机物腐殖质和粘土类无机化合物）去除，通过机械过滤器处理后，出水的浊度<0.5FTU。由于源水中氯离子对金属的氧化性，以及时间久了会使金属的表面发生晶间腐蚀。因此，机械过滤器罐体可采用玻璃内衬PE胆的非金属罐体，或不锈钢内衬橡胶罐体。

活性炭过滤器

在本例的水系统中采用了反渗透处理工序，而反渗透进水除了要求淤集密度指数SDI≤5之外，还有另一个进水指标，即余氯<0.1mg/L，为此配置了活性炭过滤装置。在系统中，活性炭过滤器主要具有两个处理功能：①吸附水中的部分有机物，吸附率约为`60%左右；②吸附水中残余余氯离子，因为对于粒度在1~2nm左右的无机胶体、有机胶体、深解性有机高分子杂质和残余氯离子，通过机械过滤器是难以去除的。为了进一步纯化源水，使之达到反渗透滤膜的进水指标要求，在工艺流程中通常设计一级活性炭过滤器。活性炭之所以能用来吸附粒度在0.1~0.9nm左右的物质，是由于其结构中存在大量平均孔径在2~5nm的微孔和粒隙。活性炭的这种结构特点，使它的吸附表面积能达到500~2000m²/g，由于一般有机物的分子直径都略小于2~5nm，因此活性炭对有机物的吸附最有效。此外活性炭还有很强的脱氯能力，活性炭在整个吸附脱氯过程并不是简单的吸附作用，而是在其表面发生了催化作用，因而活性炭不存在吸附饱和的问题，只是损失少量的炭，所以活性炭脱氯可以运行相当长的时间。活性炭除了能脱氯及吸附有机物外，还能除去水中臭味、色度，以及残留的浊度，在水系统中的综合处理能力极强。但应注意，活性炭在使用一定时期后，仍会减弱其吸附能力，而需要再生。

经以上二级处理，源水的纯度得到大大提高。经处理后的水中余氯含量已小于0.01mg/L。由于源水中残余的氯离子对金属的氧化性，以及长时间使用后会在金属的表面发生晶间腐蚀。因此，活性炭过滤器的罐体可采用玻璃内衬PE胆的非金属罐体，或不锈钢内衬橡胶罐体。

软水器

水系统中采用的软化器是利用钠型离子树脂中可交换的Na⁺将水中的Ca⁺、Mg⁺交换出来，使源水软化成软化水。这对防止反渗透膜表面结垢，提高反渗透膜的工作寿命和处理效果意义极大。由于再生液中CL^-能使金属腐蚀，因此软化器罐体宜采用非金属的材料制造，例如，玻璃钢外壳内衬PE胆，或不锈钢内衬橡胶罐体。软化器的滤料采用钠型阳离子树脂。

（7）精  滤

精滤在水系统中又称保安过滤，它通常由熔喷成型的孔径为5μm的聚丙烯（PP）膜来实现。精滤是源水进入反渗透膜前最后一道处理工艺。其作用是防止上一道过滤工序可能存在的泄漏。否则，部分固体微粒就会渗入反渗透膜中，使反渗透膜阻塞。

（8）高压泵

作为反渗透系统动力源的高压泵，宜配置高、低压保护、过热保护，以防止泵的损坏。高压泵的性能稳定可靠，以保证水系统的运行。二级泵的材质一般多选用316L不锈钢。

（9）反渗透主机

水系统的反渗透主机主要部分是反渗透膜组件，由于反渗透的出水偏酸性，金属的膜壳会逐渐被腐蚀，因此，膜壳的选材应保证主机除盐的作用长期、稳定可靠的达到设计要求。反渗透主机是设计，残余的反渗透基准水温为25℃，水的利用率应达到70%~75%，反渗透系统的总脱盐率应大于97%。反渗透的控制系统可采用微电脑PLC控制，来实现反渗透膜组件的顺洗、制水、水箱满、药洗、高压泵的高低压保护、过热保护等工艺过程的全自动控制，并应带有电导率的随机显示。

（10）一级纯化水箱（中间水箱）

该设备的材质可采用S304不锈钢，容器的容量依据设计要求。

（11）一级纯化水泵（中间增压泵）

水系统的一级纯化水泵应设置高过热保护器、压力控制器、水量监控器，以提高泵的寿命。出现故障时泵应有自动报警系统。

（12）酸碱再生箱与水力喷射泵

为确保混床中的阴离子树脂和阳离子树脂的再生需要，系统设置了适当容量的酸碱再生箱2只并配套喷射泵。再生箱的材料应采用耐腐蚀的非金属材料。

（13）混床离子交换装置

为了使经过反渗透主机处理后的水质达到电阻率≥2MΩ·m的要求，也为了保证离子交换器失效后树脂的再生不影响生产，在设计中通常都配置2台混床，1台使用，1台进行再生处理，整个使用、再生的过程可通过控制系统实现自动切换，手动再生。通常在水系统反渗透主机后设置有离子交换的深度除盐装置。离子交换器使用的滤料

应采用优质树脂。

（14）微孔过滤器

由孔径为0.22μm的聚四氟乙烯滤棒组合成的微孔过滤器，是为了去除经上述处理后在纯化水中残留的微小颗粒和离子交换装置中所泄漏的破碎树脂等，使出水最终达使用条件中对供水水质的所有要求。

（15）二级纯化水箱

即纯化水成品水箱，该容器为316L不锈钢材料制造，为了使容器内积水完全排空和便于在线清洗，该容器应采用圆顶圆底立式结构。

（16）二级纯化水泵

二级纯化水泵应采用卫生级泵。泵的形式应为无容积式气隙，泵底最低处应安装排水阀以将水排尽。泵应设置高过热保护器、压力控制器、水量监控器，以提高泵的寿命。出现故障时，泵设有自动报警系统。泵的使用功率应足够大，足以使系统内水的流速>2m/s。

（17）紫外线杀菌器

尽管整个纯化水系统通过以上的各个流程处理，使水质达到了供水水质的要求，但为了防止管道上的滞留水及容器管道内壁滋生细菌而影响供水质量，在反渗透处理单元进出口的供水管道末端均应设置大功率的紫外线杀菌器，以保护反渗透处理单元免受水系统可能产生的微生物污染，杜绝或延缓管道系统内微生物细胞的滋生。

（18）巴斯德灭菌器

在整个水系统中，有两处需要对微生物进行特殊控制。一处是活性炭过滤器和软化器，这是因为活性炭过滤器和软化器的主要作用都是去除有机物，其上流侧必定会随使用时间的推移积累大量的有机物。为使该处理单元具有确定的处理微生物的能力，又不会因微生物积累过多而对下流侧造成污染，有必要对其进行定期的消毒。另一处是成品纯化水循环系统的定期消毒。在这个例子中，采用了巴斯德灭菌器完成上述所需的定期消毒灭菌。

每个巴斯德灭菌器设置2个温控探头，一个在使用设备贮罐内，另一个在热交换器的出口处，巴斯德灭菌器的回水温度不低于80℃，出水温度在83℃以上。通常，每周消毒灭菌1次，整个消毒过程持续1~2h。

巴斯德灭菌器常用的消毒程序是：贮罐的水量约15%，在一定时间内升温至80℃，然后保温1~2h，然后冷却，同时进纯化水并降温至25℃。巴斯德灭菌的消毒周期视微生物污染水平而定，例如当微生物超过50CFU/ml时消毒处理。

（19）内螺旋多效蒸馏水机

型    号：HDZ-150L型

流    量：150L/hr

数    量：一套

内螺旋列管式多效蒸馏水机：是引进国外先进技术设计、制造，是新一代高科技蒸馏水制取设备，采用多效蒸发，所有过流另部件均采用进口316L材质，所采蒸馏水内毒素分离彻底，各项指标完全符合《中华人共和国药典2010版》“注射用水”规定。该系列多效蒸馏水机由多个蒸发器及预热器、冷凝器、机架、水泵、电器等部件组成。各蒸发器均采用密集形列管结构，降膜蒸发。内螺旋采用独特的水、汽三级分离技术（即上下螺旋和除沫器），其性能结构属国内首创，填补四项国内空白；水、汽分离效果更彻底。控制系统由半自动、智能仪表全自动、微机PLC全自动等多种控制方式。

19．1技术参数表

19．2、产品结构

1、主体：该机采用不锈钢框架，各效蒸发器均布排列，其余配置有序而合理，各控制件均采用国外卫生型产品，蒸发器等均采用密集形列管结构，换热效率高。

2、蒸发器：采用密集型列管，降膜蒸发，布水合理，保证水能均匀地分布于各蒸发管，采用独特的内螺旋三级分离技术，关键部件能确保蒸馏水中热源及内毒素含量更低。各效蒸发器依次蒸发，节能显著。

3、预热器：采用密集形列管换热，高效预热，保证原料水加温至蒸发温度，外壳保温，减少热能损耗。

4、冷凝器：采用先进的双管道多管程密集型列管结构，换热充分，保证蒸馏水降温至设计温度。

5、配管：布管避免滞水、死角，采用卫生型卡箍联接，外壁抛光处理，排整齐美观。

6、配置：执行机构均选用国外定型产品，经济耐用。德国burkert公司产品：调节阀、气动阀、电导仪、丹麦产（格兰富）水泵。

7、控制系统：采用智能仪表自动控制。

19．3、产品特点

1、独特的内螺旋三级分离技术，热流及内毒素分离更彻底。

2、采用差压变送器，实现生蒸汽压力于原料水自动匹配。

19．4、多效蒸馏水机系统运行情况